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苏州市推进“十四五”医疗器械不良事件重点监测工作
来源: 苏州市市场监督管理局  发布日期: 2022-07-28 12:29   访问量:

为落实江苏省药品监管局《输尿管支架等4个品种不良事件重点监测方案》要求,进一步推动苏州市“十四五”医疗器械重点监测工作的稳步开展,近期,苏州市市场监督管理局与市卫生健康委员会在省内率先联合发布《关于进一步加强“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》。

《通知》明确了重点监测目标、哨点医院名单、职责分工以及相关工作要求。同时指出,各参与单位一要提高认识,充分领会重点监测工作重要性;二要细化责任,确保各项工作任务落细落实;三要积极示范引领,发挥监测哨点重点监测主体作用。确保圆满高效完成“十四五”期间重点监测工作任务,为促进医疗器械产业高质量发展作出新的更大贡献。

医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价,发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险,对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施。

开展医疗器械不良事件监测工作,一方面可以促进医务人员科学、合理用械,规范医疗操作行为,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械而造成伤害的风险,另一方面能够进一步提高对医疗器械性能和功能的要求,提高医疗器械相关标准,推进企业对新产品的研制和推广,促进医疗器械产业的持续、健康发展。

苏州市药品不良反应监测中心前期就该项工作进行了大量的摸底调研,确定了苏州市立医院(北区)等8家医疗器械使用单位作为重点监测哨点单位,正在积极对接相关的上报业务。

作为输尿管支架不良事件重点监测工作小组的组长单位,苏州市药品不良反应监测中心将积极落实《通知》要求,督促和指导哨点单位主动开展医疗器械不良事件重点监测工作,协调重点监测调研任务,推动医疗器械不良事件监测工作服务于科学监管、服务于产业发展、促进临床合理用械,减少不良事件发生率,保障公众用械安全。

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